國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械采購(gòu)，政策有變
2021-09-22 1398
目前在縣級(jí)市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械大型設(shè)備已經(jīng)達(dá)到接近50%的市場(chǎng)占有率，憑借著低價(jià)格、高質(zhì)量的優(yōu)勢(shì)搶占了縣域市場(chǎng) 。但國(guó)內(nèi)大三甲，尤其是頂級(jí)三甲中，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備占有比較大的比重。對(duì)于未來(lái)的方向，行業(yè)專家對(duì)賽柏藍(lán)器械指出，目前關(guān)鍵在于：要出現(xiàn)顛覆性的設(shè)備，打開一個(gè)風(fēng)向標(biāo)。
那么在檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)，下一步的方向是什么呢?
日前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化改革 促進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱“文件”)。對(duì)建設(shè)現(xiàn)代檢驗(yàn)檢測(cè)產(chǎn)業(yè)體系，檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)業(yè)等關(guān)鍵性問(wèn)題作出了最新部署。
文件指出，我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)快速發(fā)展，結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，市場(chǎng)機(jī)制逐步完善，綜合實(shí)力不斷增強(qiáng)，但仍存在創(chuàng)新能力和品牌競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)、市場(chǎng)化集約化水平有待提升、市場(chǎng)秩序不夠規(guī)范等問(wèn)題。
接下來(lái)發(fā)展的基本原則是堅(jiān)定不移推進(jìn)經(jīng)營(yíng)性檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)化改革，破除制約行業(yè)發(fā)展的體制機(jī)制障礙，持續(xù)優(yōu)化市場(chǎng)化法治化國(guó)際化營(yíng)商環(huán)境。
堅(jiān)持把創(chuàng)新作為驅(qū)動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展的第一動(dòng)力，完善檢驗(yàn)檢測(cè)創(chuàng)新體系，加強(qiáng)共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，提升自主創(chuàng)新能力，推動(dòng)行業(yè)向?qū)I(yè)化和價(jià)值鏈高端延伸。統(tǒng)籌檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)集約發(fā)展。
文件提到，到2025年需要實(shí)現(xiàn)，檢驗(yàn)檢測(cè)體系更加完善，創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng)，發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，行業(yè)總體技術(shù)能力、管理水平、服務(wù)質(zhì)量和公信力顯著提升，涌現(xiàn)一批規(guī)模效益好、技術(shù)水平高、行業(yè)信譽(yù)優(yōu)的檢驗(yàn)檢測(cè)企業(yè)，培育一批具有國(guó)際影響力的檢驗(yàn)檢測(cè)知名品牌，打造一批檢驗(yàn)檢測(cè)高技術(shù)服務(wù)業(yè)集聚區(qū)和公共服務(wù)平臺(tái)，形成適應(yīng)新時(shí)代發(fā)展需要的現(xiàn)代化檢驗(yàn)檢測(cè)新格局。
文件特別強(qiáng)調(diào)，鼓勵(lì)社會(huì)資本進(jìn)入檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)。
將鼓勵(lì)民營(yíng)企業(yè)和其他社會(huì)資本投資檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，支持具備條件的企業(yè)申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)，面向社會(huì)提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。鼓勵(lì)非公有資本參與國(guó)有檢驗(yàn)檢測(cè)企業(yè)混合所有制改革，非公有資本投資主體可通過(guò)出資入股、收購(gòu)股權(quán)、認(rèn)購(gòu)可轉(zhuǎn)債、股權(quán)置換等多種方式，參與國(guó)有檢驗(yàn)檢測(cè)企業(yè)改制重組或國(guó)有控股上市檢驗(yàn)檢測(cè)公司增資擴(kuò)股以及企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理。
特別提到：重點(diǎn)提升行業(yè)自主創(chuàng)新能力。瞄準(zhǔn)國(guó)際技術(shù)前沿，推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃實(shí)施，加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破一批基礎(chǔ)性、公益性和產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)瓶頸。研究面向基礎(chǔ)材料、新產(chǎn)品、新工藝、新裝備的跨行業(yè)通用檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展在線、快速檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)自主可控。推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)與互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈和量子傳感技術(shù)融合發(fā)展，引導(dǎo)行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)，不斷提升檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)的智能化水平。
鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備、試劑耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的設(shè)計(jì)研發(fā)，加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)方法、技術(shù)規(guī)范、儀器設(shè)備、服務(wù)模式、標(biāo)識(shí)品牌等方面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，建立國(guó)產(chǎn)儀器設(shè)備“進(jìn)口替代”驗(yàn)證評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)儀器設(shè)備質(zhì)量提升和“進(jìn)口替代”。
原則上不得采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品
目前，各地方對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械采購(gòu)的政策扶持力度明顯，力圖加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)替代。
今年5月，浙江省杭州市財(cái)政局發(fā)布一則重要消息，為加快構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局，根據(jù)《浙江省委辦公廳 浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步厲行節(jié)約堅(jiān)持過(guò)緊日子的通知》及財(cái)政部、省財(cái)政廳進(jìn)口產(chǎn)品管理有關(guān)文件精神，規(guī)范市級(jí)各單位進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)，發(fā)揮政府采購(gòu)政策功能，鼓勵(lì)支持自主創(chuàng)新。
采購(gòu)人應(yīng)鼓勵(lì)和支持國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新，加快推動(dòng)進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化替代。擬采購(gòu)的產(chǎn)品有國(guó)產(chǎn)同類替代產(chǎn)品的或已采購(gòu)?fù)愡M(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量滿足相應(yīng)需求的，原則上不得采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。除滿足特殊需求外，政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上。
鼓勵(lì)和支持采購(gòu)人優(yōu)先采購(gòu)被認(rèn)定為首臺(tái)套產(chǎn)品和“制造精品”的自主創(chuàng)新產(chǎn)品。采購(gòu)人在不超過(guò)技術(shù)服務(wù)總分的前提下，可對(duì)自主創(chuàng)新產(chǎn)品給予適當(dāng)評(píng)審加分。
強(qiáng)化采購(gòu)需求管理。采購(gòu)人應(yīng)當(dāng)做好市場(chǎng)調(diào)查和價(jià)格測(cè)算，壓減非剛性、非急需、非重點(diǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)，不得以納入全省統(tǒng)一論證產(chǎn)品清單為由，限制國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品參與競(jìng)爭(zhēng)。采購(gòu)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需求和市場(chǎng)供給情況實(shí)施采購(gòu)，面向社會(huì)提供服務(wù)的采購(gòu)人應(yīng)當(dāng)分級(jí)分類采購(gòu)與提供服務(wù)相關(guān)的產(chǎn)品，滿足社會(huì)不同層次需求。
按照“誰(shuí)采購(gòu)，誰(shuí)負(fù)責(zé)”原則，采購(gòu)人應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)主體責(zé)任，健全內(nèi)控管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)規(guī)定。政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品須經(jīng)本單位集體決策，并提交《杭州市政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)核準(zhǔn)表》。采購(gòu)人自行組織專家論證的，專家組應(yīng)當(dāng)由五人以上(單數(shù))非本單位專家組成，其中應(yīng)當(dāng)包含一名法律專家。采購(gòu)人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)進(jìn)口產(chǎn)品的績(jī)效管理和履約驗(yàn)收。
通知指出，將規(guī)范主管審查機(jī)制。對(duì)非全省統(tǒng)一論證的進(jìn)口產(chǎn)品，需經(jīng)主管預(yù)算單位審查，審查內(nèi)容應(yīng)包括申請(qǐng)理由、內(nèi)控記錄、同類產(chǎn)品已采購(gòu)情況、《杭州市政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見(jiàn)表》等主要信息。主管預(yù)算單位應(yīng)確保審查內(nèi)容完整性、準(zhǔn)確性，在《杭州市政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)核準(zhǔn)表》中作出明確的審查意見(jiàn)并簽章。
采購(gòu)人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)政府采購(gòu)頻率較高的進(jìn)口產(chǎn)品預(yù)警管理。主管預(yù)算單位重點(diǎn)監(jiān)控非全省統(tǒng)一論證的進(jìn)口產(chǎn)品，包括但不限于進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)理由、采購(gòu)價(jià)格以及采購(gòu)需求的合法性、合規(guī)性。
財(cái)政部門加強(qiáng)對(duì)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審批，對(duì)單位內(nèi)控手續(xù)不全、專家論證意見(jiàn)不明確、提供資料不完整、主管預(yù)算單位審查意見(jiàn)不明確等情形的進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)申請(qǐng)及時(shí)予以退回。財(cái)政部門定期組織開展進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)情況核查，對(duì)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)督促采購(gòu)人進(jìn)行整改，核查情況通過(guò)適當(dāng)形式予以通報(bào)。
國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口區(qū)別在哪?
官方指出，對(duì)待國(guó)產(chǎn)品牌的態(tài)度也需要進(jìn)一步提升。
近日，中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布消息，云南省昆明市財(cái)政局印發(fā)《關(guān)于規(guī)范政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品核準(zhǔn)工作有關(guān)事宜的通知》，要求規(guī)范政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品核準(zhǔn)工作?！锻ㄖ芬竺鞔_政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的適用范圍。采購(gòu)人需要采購(gòu)的產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)無(wú)法獲取或者無(wú)法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在獲得財(cái)政部門核準(zhǔn)后，依法開展政府采購(gòu)活動(dòng)。采購(gòu)單位及其委托的采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)不得歧視國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。
規(guī)范采購(gòu)人采購(gòu)需求提出及前期市場(chǎng)調(diào)研。采購(gòu)單位對(duì)采購(gòu)需求管理負(fù)有主體責(zé)任，應(yīng)對(duì)采購(gòu)需求確定的合法性、合規(guī)性、合理性負(fù)責(zé)，應(yīng)結(jié)合本單位工作實(shí)際制定采購(gòu)需求。采購(gòu)單位在確定采購(gòu)需求前應(yīng)通過(guò)咨詢、論證等方式開展市場(chǎng)調(diào)研，對(duì)比市場(chǎng)上具有代表性的三個(gè)以上同類產(chǎn)品的性能差異，并形成市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告。
另外，《通知》對(duì)如何認(rèn)定專家組的資格條件、如何組織專家論證、專家組應(yīng)出具論證意見(jiàn)和論證報(bào)告的要求進(jìn)行了規(guī)范。論證專家出具不實(shí)論證意見(jiàn)的，將按照有關(guān)法律規(guī)定追究法律責(zé)任。
進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口產(chǎn)品公示媒體及期限、公示的主要內(nèi)容、異議的處理程序
;進(jìn)一步規(guī)范昆明市各級(jí)采購(gòu)單位提交進(jìn)口產(chǎn)品核準(zhǔn)申請(qǐng)資料的內(nèi)容和格式，規(guī)范核準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)品需提供的資料。
那么國(guó)產(chǎn)器械和進(jìn)口器械有那區(qū)別?不可替代性是什么?
今年，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布了關(guān)于《2021年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的公示》，主要為了推進(jìn)省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單管理，簡(jiǎn)化程序，提高進(jìn)口產(chǎn)品政府采購(gòu)效率。
內(nèi)容指出，該份清單是根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》《廣東省財(cái)政廳轉(zhuǎn)發(fā)財(cái)政部關(guān)于印發(fā)<政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法>的通知》(粵財(cái)采購(gòu)〔2008〕9號(hào))《廣東省財(cái)政廳關(guān)于規(guī)范省級(jí)單一來(lái)源采購(gòu)方式審批和進(jìn)口產(chǎn)品核準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》(粵財(cái)采購(gòu)〔2020〕13號(hào))《廣東省財(cái)政廳關(guān)于優(yōu)化政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》(粵財(cái)采購(gòu)〔2021〕1號(hào))等有關(guān)要求制定。
經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)自主申報(bào)，組織專家統(tǒng)一論證，形成了2021年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單，現(xiàn)將專家論證后的清單予以公示。
需要指出的是，此前廣東省衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于 2019 年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單》中，共計(jì)132種醫(yī)療設(shè)備，73種試劑納入進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單。
但本次發(fā)布的最新《進(jìn)口產(chǎn)品清單》后，可采購(gòu)進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量驟減，從132種降低到46種，這意味著，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)醫(yī)院得到范圍，國(guó)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)口替代加速推進(jìn)。
